Wir führen Ihre nationalen und internationalen klinischen Studien
(Phase I-IV / NIS) gemäß AMG / MPG und ICH-GCP durch.

 

Projektmanagement

  • Studiendesign- und Prüfplanentwicklung
  • Machbarkeitsanalysen inkl. Auswahl von Prüfzentren (Feasibility) für nationale und internationale Studien
  • Selektion und Rekrutierung der Prüfzentren
  • Einreichung bei den Behörden (BfArm/PEI) und Ethikkommissionen
  • Bundesamt für Strahlenschutz (BfS)
  • Vertragsmanagement, Zahlungsmanagement, Prüferhonorare und Aufwandsentschädigungen
  Medical Writing
  • Prüfpläne, Studienprotokolle
  • Studienreports gemäß ICH E3
  • Publikationen (Peer-reviewed), Poster (Kongresse)
  • Beobachtungsbögen
  • Patientenorientierte Dokumente: Entwicklung Informed Consent Form und Fragebögen
  • Studienrelevante Übersetzungen

Monitoring

  • Onsite-Monitoring, Remote-Monitoring
  • Pre-Trial-Assessment
  • Site Initiation
  • Site Monitoring
  • Close Out

Quality Management

  • SOP-Erstellung
  • Durchführung von Audits
Statistische Auswertung
  • Datenmanagement
  • Statistische Beratung

eCRF & CRF (Case Report Form)

  • Konzept
  • Programmierung
  • Gestaltung (Papier-CRF)
Prüfmusterhandhabung
  • Prüfmusterverblindung
  • Logistik, Vernichtung
  • Verpackung
  • Labelerstellung
  • Lagerung (normal und Speziallagerung, z.B. Kühllagerung)

Pharmakovigilanz

  • Systematische Recherche (Literatur und Behördenseiten)
  • Evaluierung und Codieren medizinischer Begriffe
  • Gesetzlich geforderte kumulative Berichte (z.B. PSUR / DSUR, RMP)
  • Übernahme einer Produktberatungshotline (24/7 bei Bedarf möglich)
  • Erfahrungen im Bereich der Vigilanz für MedizinprodukteBereich der Vigilanz für Medizinprodukte

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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